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关于生物样本库,相信99%的人都不了解它的模式
时间:2020/12/17 18:59:38 点击次数:120

  生物样本库,又称生物银行。据权威市场分析人士分析,2015年生物银行市场可达几百亿美元。生物银行对人类的贡献则是:帮助科学家进行疾病研究和治疗,促进人类健康。正如英国生物银行首席科学家和执行官所说,生物银行的"价值就在于它的庞大和详细,希望科学家能够使用它们"。
    生物样本库是重大疾病基础与临床研究、药物研发、临床诊治技术研发的宝贵资源,在预测、诊断、治疗和研究疾病上功不可没。一般来说,人类样本库主要有两种,一种是正常人群的,比如储存脐带血、加入骨髓库等,有疾病或健康需求时,可以为自己或他人提供帮助;另一种是从病人身上获得的,通过对患者病变组织、血液等样本保留研究,为临床研究提供参考依据。
  生物医学研究人员需要高质量的人体组织来支持他们的研究,因此样本库获得组织的一个重要方面是确保高质量和处理样本的一致性。实现这一目标方法是建立质量管理体系(QMS)。本文阐述了有助于改进样本库运营的QMS程序的基本原则。1983年阿拉巴马大学伯明翰分校(UAB)组织采集和库存机构介绍关于提供固体组织支持广泛研究的QMS程序。此QMS包括科研用特定样本的质量控制检查。同样,在疾病控制和预防中心(CDC)实验室科学部介绍了他们实验室分析的质量管理体系程序,主要集中在体液方面。本文作者汇总了两方面质量管理体系程序的经验以促进广泛的该样本库质量管理系统的发展与改进。
  生物样本库的模式
  在不同模式下运行的生物样本库,其质量管理体系的某些方面可能会有所不同。具体来说,获得人体或动物组织和/或体液用于生物医学研究可能是有组织性的或无序的。“能收集什么就收集什么”描述了一个无序的模式,即通过病理学家,医生,兽医,或其他人随机收集组织用于未来的研究。一般情况下,这些样本的采集,处理,贮存或分发没有使用SOP,通常没有包括质量控制的质量管理体系;因此,这些样本常常质量差且样本的诊断可能是错误的。
福德正神app   更多关注的是此类样本的获得可能没有机构审查委员会(IRB)的监督且可能违反法规,如仅适用于美国的健康信息隐私和可携带性法案(HIPAA),尽管其它地方也可能使用类似的隐私法规。同样,专门为获取组织而处死动物的项目,应在动物使用委员会的审查下进行。同时,任何可识别的个人健康保健信息的信息项目必须符合医疗保险可携性和责任法案(HIPAA)的严格要求。

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